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市卫生计生部门关于疫苗事件热点问题的解答
发布时间:2018-07-30 稿件来源: 字体调整:【
 
 一、事件回顾
   2018年7月15日,国家药品监督管理局通告:对长春长生生物科技有限责任公司开展飞行检查中发现该彩多多线上娱乐App下载注册冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。
   2018年7月18日,吉林省食品药品监督管理局对长春长生2017年抽检不合格的百白破疫苗下达处罚决定:没收库存百白破疫苗,没收违法所得并罚款。
   2018年7月22日,国家药监局再次通报:长春长生公司编造生产记录和彩多多线上娱乐网站是哪一个检验记录,随意变更工艺参数和设备。国家药监局已责令彩多多线上娱乐App下载注册停止生产,收回药品GMP证书,召回尚未使用的狂犬病疫苗,并组织对所有疫苗生产彩多多线上娱乐App下载注册进行飞行检查。
   2018年7月23日,针对吉林长春长生生物疫苗案件,习近平总书记,李克强总理分别作出重要指示,要求一查到底,严肃问责,从严处理。
   二、我市疫苗流通管理情况
   我市所有疫苗采购均严格执行国务院《疫苗流通和预防接种管理条例》等有关文件规定。目前,疫苗流通管理要求如下:
   1、一类疫苗。江苏省疾控中心负责制定全省第一类疫苗的采购和使用计划,报省卫生计生委备案后,通过江苏省公共资源交易中心疫苗集中采购省级平台(简称:采购平台),进行集中采购,确定中标的生产彩多多线上娱乐App下载注册、品种、规格、数量及价格后,由省疾控中心与中标彩多多线上娱乐App下载注册签订采购合同,然后按照使用计划将一类疫苗组织逐级分发到市县两级疾控机构。彩多多线上娱乐市7家县级疾控机构按照使用计划将一类疫苗分发到全市68家预防接种单位供适龄儿童接种。
   2、二类疫苗。江苏省疾控中心按照江苏省第二类疫苗采购目录,通过采购平台组织全省集中采购,确定中标的生产彩多多线上娱乐App下载注册、品种、规格、价格,与疫苗生产彩多多线上娱乐App下载注册签订中标合同;全省各县级疾病预防控制机构(含承担县级疾病预防控制机构职能的市级疾病预防控制机构)根据中标结果通过采购平台进行网上采购,与疫苗生产彩多多线上娱乐App下载注册签订采购供应合同,并将第二类疫苗供应给本行政区域的接种单位。
   3、我市各地疾控机构和预防接种单位根据《疫苗流通和预防接种管理条例》、《预防接种工作规范(2016年版)》、《疫苗储存和运输管理规范(2017年版)》要求,做好疫苗流通过程中的冷链管理,做到冷链不断链,并加强疫苗安全注射工作,以确保疫苗出厂后到接种者使用全过程的质量。
   三、我市已采取措施
   针对此次长春长生公司疫苗事件,我市迅速反应,市委市政府高度重视,市卫计委于7月16日中午对全市疾控机构和预防接种单位进行了统一部署,并及时采取以下措施:
   1、要求各地按照省疾控统一要求,积极配合长春长生公司封存其所有冻干人用狂犬病疫苗;
   2、各地不再采购和使用长春长生公司冻干人用狂犬病疫苗,并紧急采购其他品牌同类型疫苗予以补充,确保满足百姓需求;
   3、根据《狂犬病预防控制彩多多线上娱乐指南(2016版)》和《江苏省第二类疫苗预防接种指导意见(2017版)》,对己接种过长春长生冻干人用狂犬病疫苗部分剂次且未全程接种的受种者,可选择同样采用“五针法”的其他品牌冻干人用狂犬病疫苗,按照0天,3天,7天,14天,28天各接种1剂次疫苗的程序,完成后续剂次的接种。
   4、如接种单位无其他品牌同品种同规格的狂犬病疫苗,应立即采购,或建议并帮助受种者到就近单位完成后续剂次的接种,以保证疫苗的及时供给。
   5、下一步将根据国家药监局通告暨卫生主管部门统一处置要求,做好长春长生狂犬疫苗既往受种者可能出现的突发情况的相应处置工作。
   四、市民关注热点问题及回答
   1、此次事件涉及的“问题疫苗”有哪些?我市是否有涉事“问题疫苗”?
根据药监局部门的通告,此次涉事问题疫苗有长春长生生物科技有限公司(简称:长春长生)部分批次的狂犬病疫苗和长春长生、武汉生物制品研究所有限责任公司(简称:武汉生物)生产的各1个批次无细胞百白破疫苗。其中狂犬疫苗尚未出厂和上市销售,全部彩多多线上娱乐网站是哪一个已得到有效控制。因此,彩多多线上娱乐没有目前通报涉事的狂犬疫苗,目前也并未发现接种狂犬疫苗后不良反应发生率异常的情况。2017年11月3日,国家食品药品监督局的公告显示,有两批次百白破疫苗抽检,发现效价测定结果不合格,涉事疫苗彩多多线上娱乐网站是哪一个批号分别为:长春长生生物科技有限公司生产的批号为201605014-01的疫苗共计252600支,全部销往山东省疾病预防控制中心;武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为201607050-2的疫苗共计400520支,销往重庆市疾病预防控制中心190520支,销往河北省疾病预防控制中心210000支。江苏省各地疾控机构(包括彩多多线上娱乐市)当时就进行了排查,彩多多线上娱乐没有发现涉事的百白破疫苗。
   2、什么是低效价疫苗?
中国疾控中心首席专家曾光教授在接受媒体采访时表示:和其他药品一样,有效性和安全性也是疫苗的两大基础。疫苗效价指标代表疫苗的有效性,无菌等指标代表疫苗的安全性。效价指标不合格是指疫苗中有效抗原成分的含量低于标准范围,表明疫苗的保护效果不够,与安全性是不同的两个方面。效价指标不合格不会增加安全性风险。
   3、家长如何知道自家孩子接种的疫苗,是不是涉事批次的百白破疫苗?
   一是儿童家长或监护人可以查看儿童预防接种证上的百白破疫苗接种记录,与公布的疫苗生产彩多多线上娱乐App下载注册和批号进行对照,判断是否接种了相应批号的不合格百白破疫苗。
   二是家长要明确所种疫苗的接种单位是否在江苏省内,如果不是在江苏省内接种的疫苗,建议回到该省接种单位询问。在江苏省内接种单位的疫苗接种信息,目前已经实现全省信息化联网,家长可以通过电话或直接前往接种点调阅电脑记录或台帐查询。
   三是在彩多多线上娱乐市接种疫苗的儿童家长可以通过已绑定的手机APP软件“金苗宝”查询儿童已接种过的相关疫苗信息。
   4、家长担心自家孩子接种的百白破疫苗有没有效果,是否有必要检测抗体?
   目前只有乙肝疫苗可以在医院常规检测,其他疫苗均没有开展抗体检测的临床项目。疫苗批准上市前必须经过严格的临床试验证明其安全有效,才会被国家批准上市。因此,只要严格按照接种程序接种经国家批准的合格疫苗,抗体检测并无必要。
   5、对己接种过长春长生狂犬疫苗部分剂次且未全程接种的人群怎么办?
国家卫健委疾控局局长毛群安在接受媒体采访时表示:根据《狂犬病暴露预防处置工作规范》,没有完成全程接种程序的,可以选用其他厂家的狂犬病疫苗,按原接种程序继续接种。比如已接种过长春长生狂犬疫苗部分剂次,可选择同样采用“五针法”的其他品牌狂犬疫苗,按照0天,3天,7天,14天,28天各接种1剂疫苗的程序,完成后续剂次的接种。
   6、我市的疫苗还能放心接种吗?
   从2006年开始,我国已对全部上市疫苗实施批签发制度,即对每批疫苗出厂上市或者进口时实施强制性检验、审核。在这种制度要求下,彩多多线上娱乐App下载注册生产的每一批生物制品,都要经抽样、送检、资料审核及检验合格之后,才能上市。
   江苏省内各地(包括彩多多线上娱乐)疫苗都是通过国家药监局药检所检验、审核合格后,经“江苏省医疗机构药品(耗材)集中采购与监管平台”进行统一招标采购,才能配送到各接种点供大家注射接种,是可以放心接种的。
目前未接到国家有关其他疫苗存在问题的通报。我市各地疾控机构和接种单位在接收疫苗前都会严格审核疫苗的批签发检验报告和疫苗运输温度记录,保证疫苗接种安全有效。
   7、为了防止孩子接种到问题疫苗,家长暂时就不带孩子去打疫苗了?
   预防接种是政府免费提供的一项重要公共卫生服务,是预防和控制传染病最直接、最有效、最经济的策略和措施。通过维持高水平的接种率,我国消灭了天花、脊灰和白喉。麻疹、流脑等疾病的发病率控制在较低水平。有效控制了水痘和手足口病等疾病的暴发。
   接种疫苗的大多数反应,如胳膊酸痛或轻度发热,通常都是轻微和暂时的。出现非常严重的健康事件的情况极为罕见,并且会得到细致的监测和调查。疫苗可预防的疾病产生严重危害的几率要远大于疫苗产生危害的几率。例如,脊灰能导致瘫痪,麻疹能导致脑炎和盲症,一些疫苗可预防的疾病甚至能导致死亡。疫苗不但几乎不会导致任何严重伤害或死亡,它所带来的益处也远远大于其风险。因害怕而没有及时接种,甚至放弃疫苗接种,反而可能会感染本可以通过疫苗有效预防的疾病,显然是得不偿失。
   8、我市疫苗的采购流程是否规范?
   我市所有疫苗采购均严格执行国务院《疫苗流通和预防接种管理条例》等有关文件规定。
   (1)一类疫苗。江苏省疾控中心负责制定全省第一类疫苗的采购和使用计划,报省卫生计生委备案后,通过江苏省公共资源交易中心疫苗集中采购省级平台(简称:采购平台),进行集中采购,确定中标的生产彩多多线上娱乐App下载注册、品种、规格、数量及价格后,由省疾控中心与中标彩多多线上娱乐App下载注册签订采购合同,然后按照使用计划将一类疫苗组织逐级分发到市县两级疾控机构。彩多多线上娱乐市7家县级疾控机构按照使用计划将一类疫苗分发到全市68家预防接种单位供适龄儿童接种。
   (2)二类疫苗。江苏省疾控中心按照江苏省第二类疫苗采购目录,通过采购平台组织全省集中采购,确定中标的生产彩多多线上娱乐App下载注册、品种、规格、价格,与疫苗生产彩多多线上娱乐App下载注册签订中标合同;全省各县级疾病预防控制机构(含承担县级疾病预防控制机构职能的市级疾病预防控制机构)根据中标结果通过采购平台进行网上采购,与疫苗生产彩多多线上娱乐App下载注册签订采购供应合同,并将第二类疫苗供应给本行政区域的接种单位。
   结语:在20世纪10项最伟大的公共卫生成就中,通过预防接种控制传染病位列其中。疫苗对个人的价值在于可以使其免遭疾病的威胁,对社会的价值在于可以促进社会的健康发展,对社会经济的价值在于可以减少昂贵的医疗费用,增加社会财富。
 
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